塑化剂流入药品流域 更多细节仍待公开

　　一则通知再次将塑化剂推向风口浪尖。

　　6月18日，上午10时许，国家食品药品监督管理局网站上发布一则通知，要求停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用。

　　这个正文仅200余字的通知并没有出现在国家食品药品监督管理局首页最醒目位置，而是出现在“法规文件”栏目中。

　　按照这个通知，之所以停止葛兰素史克公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用，是因为在该产品中发现邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。而DIDP，正是塑化剂的一种。

　　从台湾多种食品中被查出含有塑化剂，到我国大陆两种保健食品被检测出塑化剂，再到我国上市药品中塑化剂的出现，这个普通人知之甚少的化学物质正在以一种令人恐惧的形象步步逼近。

　　塑化剂如何进入药品

　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，在我国大陆销售的商品名为力百汀，是一种干糖浆，用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。

　　这个产品在香港、台湾销售的商品名为安灭菌。在台湾，该产品被检测出DIDP，并已在多家医院暂停使用。6月9日，香港特区政府卫生署在葛兰素史克公司生产销售的安灭菌中查出塑化剂成分（DIDP），并于当天下令回收该产品。

　　9天之后，我国内地也在该产品中检测出DIDP。

　　当6月18日记者致电葛兰素史克（中国）投资有限公司时，该公司似乎也是刚刚得知自己的产品被叫停的消息。

　　该公司给记者发回的解释称，“我公司从国家食品药品监督管理局（SFDA）的官方网站了解到SFDA对阿莫西林克拉维酸钾干混悬液（糖浆）的召回决定，我公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节”。

　　这份解释没有提及该公司人为添加DIDP的可能。

　　“我公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（糖浆）的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。通过检测，我公司可以确定药品的活性成分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。”

　　葛兰素史克（中国）投资有限公司企业传播和公共关系部马媛告诉记者，公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)样品中所检测出的DIDP是极微量的，显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度，对人体不会构成风险。而且，“目前未收到与此相关的不良反应报告”。

　　这样的说法与该公司同样产品在香港被叫停后，该公司的公开表态一致。在香港被叫停后，该公司公开表态称，该产品依然是安全的。

　　然而，疑问并未消除，如果该产品不会对人体构成风险，依然是安全的，那么包括香港、内地在内的监管机构为何会要求该产品停止销售和使用，并要求召回已上市产品？

　　更多的细节尚未公开

　　记者与国家食品药品监督管理局取得联系，但被告知目前没有更多的信息公布。

　　葛兰素史克公司是否人为添加塑化剂？阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中DIDP的含量是多少？该产品在中国内地有多大的销量？有多少患者会是该问题产品的潜在受害者？DIDP究竟对人体有何种直接、潜在的伤害？葛兰素史克公司的其他产品中是否也存在同样的问题？

　　这些疑问在国家食品药品监督管理局与葛兰素史克公司均未得到解答。

　　在今年3月，葛兰素史克公司发布2010年度企业责任报告时，该公司首席执行官安伟杰（AndrewWitty）曾表示：“我们承诺以负责任的方式经营所有业务。这意味着我们以我们的价值观和原则为指导，在工作方式和回应利益相关人的需求和期望时保持透明。”

　　仅仅3个月，当面对产品被叫停时，该公司对信息的公开却不那么透明。

　　据了解，葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是进口产品，并非在我国境内生产。

　　在国家食品药品监督管理局网站上，记者查询到，该产品最早的发证日期为1999年11月20日，厂商国家为英国。也就是说，这种产品在我国内地已经有近12年的销售历史。作为常用消炎药阿莫西林的一种剂型，可以猜测，该药品的使用者不在少数。

　　一位不愿透露姓名的专家告诉记者，如果说葛兰素史克不是主动人为添加DIDP，那就说明该公司的产品存在质量隐患。药品做成干混悬剂就是为了保证稳定性，如果是因为瓶盖导致药品中出现塑化剂，这个药品的稳定性是值得怀疑的。

　　该专家表示，葛兰素史克是全球知名的药品生产企业，如果这样的企业都会出现问题，很难想象那些普通的中小企业是否会存在同样问题。

　　塑化剂监管是否存在漏洞

　　有消息称，国家食品药品监督管理局正在开展对药品中塑化剂的检测排查。然而，对大多数人来说，塑化剂依然是个陌生的名词。

　　根据公开资料，塑化剂是一种增加材料柔软性或是材料液化的添加剂。塑化剂种类多达百余种，但使用得最普遍的是一群称为邻苯二甲酸酯类的化合物。邻苯二甲酸酯类化合物是一个大类，其包含若干种化合物。

　　邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾丸癌。也有研究发现，与邻苯二甲酸酯类物质或类似物质接触较多的人群中，肿瘤、呼吸道疾病的发病率相对较高，其中的女性易发生月经紊乱和自然流产。世界各国对邻苯二甲酸酯类化合物的使用都有明确的规定。

　　今年6月1日，卫生部发布《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第六批)》，其中就包含了17种邻苯二甲酸酯类物质，有DEHP、DINP、DMP、DEP、DPP等等。这就意味着，在此之前，卫生部门并未对食品中邻苯二甲酸酯类物质保持足够重视。

　　我国《食品器具容器包装卫生标准》规定，DEHP溶出限量标准为1.5ppm以下，而食品中则不得添加。

　　在药品中，仅有邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)三种可以用于药品生产。在我国药典中，邻苯二甲酸二乙酯（DEP）还出现在药用辅料目录中。

　　然而，在具体的食品、药品生产中，却不断有不同的邻苯二甲酸酯类化合物出现。例如此次葛兰素史克公司产品中被查出的DIDP，例如在食品中查出的DEHP。

　　有药学专家表示，目前我国还缺少对塑化剂用于药物的安全性研究，对邻苯二甲酸酯类物质的具体使用量和检测方法、标准等，都还没有相对详尽的规定，也缺少系统的研究。

　　6月5日，卫生部在其网站上就台湾地区塑化剂污染食品事件消费者关心的问题一一作答。卫生部指出，DEHP等邻苯二甲酸酯类物质对健康的影响取决于其摄入量，偶然食用少量的受DEHP或DINP（一种主要的增塑剂）污染的问题食品不会对健康造成危害。

　　但对于具体食用多少才会对健康造成危害，还没有一个明确的说法。一个典型的例证是，在我国的食品、药品包装上，都几乎看不到邻苯二甲酸酯类物质的含量。

　　根据媒体报道，香港浸会大学生物系一项研究发现，在200名市民的血液样本中，九成九含有“塑化剂”。但由于“塑化剂”未纳入香港恒常食物监察计划内，市民进食后“中招”也不知。

　　那么，面对不断爆出的塑化剂风波，究竟该有怎样的监管？

　　葛兰素史克药品“力百汀”查出塑化剂

　　葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(商品名：力百汀)被检出含有塑化剂。食品药品监督管理局发布通知，要求立即停止力百汀的销售和使用，已进口上市的产品由企业召回。

　　力百汀厂家称塑化剂来源系瓶盖塑料内层

　　葛兰素史克公司所生产的力百汀被要求召回。葛兰素史克公司表示，公司目前正在制定具体回收细节，强调药品生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸酯。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。