我国化学原料药企业推广实施EHS体系之探讨

我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入WTO以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立EHS管理体系的国际压力和内在动力。特别是那些处于国际供应链上的化学原料药企业，常须被动接受过欧美发达国家或国际制药巨头所设置的安全壁垒、绿色壁垒及有关EHS管理体系审核。

何谓EHS体系？EHS体系即环境、安全和健康管理体系(environment、health and safetymanagement system)，它建立于环境管理体系(ISO14001)和职业健康安全管理体系(OHSAS18001)基础之上并加以提高。该体系体现了人文关怀，强调企业的社会责任、绿色环保、本质安全和可持续发展，凸出危险有害因子的识别与风险评价，强调管理者承诺，立足于全员参与，志在最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，是一种科学严谨、系统性很强的管理体系，因此，推进EHS体系有助于提升制造业的竞争力。

目前，世界已进入低碳经济时代，笔者认为很有必要在我国化学原料药企业中大力推广实施EHS体系，使之与现有的GMP体系相互结合，以便更好地保障药品生产的优良环境，从而保证药品的生产安全和质量安全，并藉此全面提升企业的核心竞争力，实现企业的可持续性发展。   

1 化学原料药企业实施EHS体系的必要性

1.1 化学原料药的特性决定推行EHS体系的必要

众所周知，在化学原料药及中间体的制造过程中，需要使用大量易燃、易爆、有毒的有机溶剂和腐蚀性、还原性、氧化性等较强的化学制品，上述物质种类繁多，性质复杂。在运输、装卸、贮存、周转、使用和回收等环节，始终潜伏安全隐患；在化学过程和提取精制过程中，也会产生有毒有害气体、废渣、废液以及粉尘、噪声污染，且生产过程工艺复杂，反应条件苟刻，生产连续性强，一旦发生事故就很容易成为群死群伤的大事故。如何对这些危险有害因素进行识别和风险评估，并最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，事关企业的生存与发展，而EHS体系是一种事前进行风险分析，确定其自身活动可能发生的危害及后果，从而采取有效的防患措施，防止其发生的有效管理方式，因此，EHS体系适应化学原料药生产全过程。

1.2 EHS体系的推行符合经济发展的必然要求

2009年12月，世界气候变化会议在瑞士首都哥本哈根召开，它标志着以低能耗、低污染、低排放为基础的新的经济模式—“低碳经济”的到来。为抢占先机和产业制高点，欧美发达国家大力推进节能、环保、低排放为核心的“低碳技术”，并对产业、能源、技术、贸易等政策进行重大调整。改革开放30年来，我国经济取得了举世瞩目的成就，但也付出了相当大的资源和环境代价。十六大以来，在实践科学发展观的指导下，我国已从战略上对环境保护、节能减排等进行规划和部署，提倡“以人为本”的安全生产理念，化学原料药行业是一个环境污染较严重，安全隐患较多的行业，更应顺应当代经济发展潮流，未雨绸缪，积极地实施EHS体系，实现企业发展与生态环境保护双赢，实现企业的可持续性发展。

1.3 EHS体系的推行是制药业适应国际竞争的需要

加入WTO后，我国企业在参与国际竞争与合作时，不可避免地会接触到越来越多的技术性贸易壁垒（即WTO/TBT）。目前，环境、安全和健康问题已成为全球化的问题，WTO/TBT涉及的主要范围也从工业产品、农产品等制成品，扩展到对产品生产过程、产品的使用或进口预期结果等，如（1）安全壁垒（是指那些为了保护人身健康安全和国家安全为理由，采取直接或间接的限制甚至禁止贸易的措施）和（2）绿色壁垒（是指以保护环境、保护生态平衡、节约能源等为由，限制或阻碍国际贸易的技术性措施）以及社会责任、商业道德等。

我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药生产中心，当前，制药企业走向国际市场的门槛已经从药政注册延伸到对EHS的审计，要纳入国际医药绿色供应链，成为大公司的供应商和战略合作伙伴，企业的EHS体系运行和管理必须达到国际要求，与国际接轨。由于化学原料药生产的各个环节都几乎涉及到环境、健康及安全问题，因此，建立EHS体系已刻不容缓。

2.化学原料药企业EHS现状

2.1 EHS认识片面，硬件投入少

中国企业实施EHS管理从20世纪90年代，开始是外资企业和中外合资企业，后来逐渐在一些对环境和人身容易造成危害的行业如石油、化工、冶金推行，相对石化企业，制药企业对EHS的认知和接受还需要一个过程，即使一些已着手建立EHS体系的制药企业，也常片面强调EHS体系中某一环或二环而突视另一环或二环，对安全、环保、职业健康硬件投入较少，配置不到位。

2.2 EHS体系不健全，运作效率不高

目前，大多数化学原料药企业通常设置有安全环保部门，但没有EHS专职部门，企业的EHS工作内容零星分散在不同职能部门中，导致程序文件接口不明确，体系的执行出现与现场EHS管理不兼容，部门之间常常相互扯皮，缺乏统一协调，EHS工作的运作效率和运作质量不高。

2.3 缺乏危险源识别和风险评价能力

EHS体系的核心内容就是对危险有害因素进行识别和风险评估，在风险评估中要使用多种定性与定量的评价方法，如作业条件危险评价法（LEC）、事故树（FTA）、预先危险性分析（PHA）、故障类型和影响分析（EMEA）、蒙德法（ICI）、安全检查表（SCL）等，同时，还要对企业进行有关环境、安全、职业健康等法律法规的符合性识别，我国化学原料药企业开展EHS管理的时间短，缺乏高素质的EHS专业人才或设备进行真正意义上的危险源识别和专业科学的评价，常常导致EHS工作停留在过去的安全检查、总结整改层面上，缺乏针对性、系统性和有效性。

2.4 员工的EHS管理意识淡薄

制药企业有一个亮点，那就是通过多年的GMP实践，企业的质量管理文件规范化程度高，企业员工在生产活动和质量管理过程中已形成了按文件工作的习惯，GMP管理强调SOP（标准操作规程）是企业的内部“法”，按文件执行是GMP管理的基本要求，“做”所“写”，“写”所“做”，生产过程记录齐全，可追朔性强。但这一“亮点”在EHS体系管理中却大为失色，由于企业EHS意识淡薄，没能真正理解实施EHS体系管理的意识和作用，虽然企业制订了大量EHS管理文件和技术标准，但一旦生产紧张时，这一点就很容易被淡化，经常出现“写一套”，“做一套”现象，真正按《管理文件》、《程序文件》做的就更少了，对比GMP管理体系反差较大。

3. 构建EHS体系的探讨

3．1 借鉴GMP管理经验，构建EHS管理体系

应该看到，我国化学原料药企业在实施GMP管理过程中，积累了大量值得推广的经验，其中最显著的一点就是GMP体系健全，职责明确，运作高效。因此，企业可借鉴GMP体系经验，整合现有的安全环保部门和安全环保队伍，建立一个独立的EHS职能部门，配置专职EHS团队。

为确保EHS组织的运作效率和运作质量，EHS部门应受企业最高管理者直接领导，并与质量部门、生产部门相平行。EHS部门应配备有相应资质的专职主管人员及专职环境、健康和安全的分管人员，EHS团队要有一定的专业知识、管理经验和运作协调能力，能够保障管理体系的执行，EHS管理体系应做到架构清晰，职责明确，并接受EHS员工代表的监督。同时，最高管理者还应为体系建立提供必需的资源保障，如硬件及软件投入所需的资金、办公条件、信息资源等。

3．2 完善EHS的硬件资源配置

完善EHS三大硬件资源配置：一是与职业健康有关的劳动保护用品（如防护手套、防护眼镜、防静电工作服（鞋）、防毒防尘口罩）和应急救援、应急防护设施，如洗眼器、紧急冲淋、空气呼吸器等防毒防害及基本应急救护药品、药具和器材；二是环境控制及污染源识别、检测和处理设施，主要是三废(废气、废液和固体废弃物)处理以及突发环境事件的应急响应和处理设施；三是与安全及消防有关的设施，如防盗、防火、防爆、防雷、防洪、防静电和氮封保护设施等，及危险化学品、易燃易爆、有毒物品的仓储及管理设施，还包括对相关潜在危险源进行识别，对突发事故进行报警和应急响应的管理设施如EHS监测动态管理系统等。

由于历史原因，化学原料药企业在硬件资源配置方面与EHS要求有一定的距离，企业须在对环境、安全、职业健康的相关法律法规进行符合性识别的基础上，按照轻重缓急，先易后难的原则，逐步完善EHS的硬件配置，并对以上硬件设施进行统一、有效的管理和综合利用。

3．3 EHS体系的软件建设

EHS软件体系的建设可以借鉴企业现有的GMP管理体系，并需要注意以下几方面：1)要建立明确的EHS方针、目标指标以及管理方案。2)建立危险源和环境因子的识别和风险评估机制。3)建立系统的程序文件。程序文件包括SMP（标准管理规程）和SOP(标准操作规程)。程序文件的建立可以借鉴GMP管理体系或整合ISO14001和0HSAS 1800l体系，并使EHS体系与GMP体系相互兼容或通用（以减少EHS体系运作过程中人力、物力等资源的浪费）。4)定期对环境、安全、职业健康等相关法律法规进行符合性识别，对非符合性的制度或文件应立即进行废止或变更。

3．4 体系执行和工作落实

EHS体系程序文件执行不了，体系就如同书架上的书本，如何使EHS体系变成企业真正内在的管理精髓呢？那就是程序文件应该在各个层面上得到执行，如同GMP管理体系强调全员参与一样，EHS的建立与实施同样需要全员参与。体系执行和工作落实需要注意以下方面：1)EHS管理者承诺。管理者承诺是EHS管理体系的核心，是实施EHS管理体系的前提，通过领导者承诺的贯彻，为EHS体系的建立与实施提供资源，努力创建一种使承诺常驻全体员工心中的企业文化。2) 全员培训。企业可通过“走出去，引进来”等多种方式和途径，对各级领导干部和专业技术骨干进行重点培训，提升他们的EHS专业素质和认知水平；同时，还要广泛宣传EHS体系的目的、意义和要求，大力普及EHS常识，使EHS管理深入基层，使全体员工都能掌握有关的EHS知识，知道每个人的职责所在，知道操作中如何贯彻并符合EHS体系的要求。3)定期内审。持续改进是GMP体系与EHS体系的共同要求，企业要定期对EHS体系实施情况进行内审，找出体系运行中存在的问题，积极采取纠正和预防措施，不断提高抵御风险和防止事故的能力，促进企业EHS体系在PDCA循环中不断得以完善和提升。4)落实责任，加强考核。企业要加强组织领导，按照“责、权、利”相结合原则，把EHS体系实施工作纳入各级领导的工作日程，切实提供物力，人力和财力保障，认真组织进行考核，使EHS管理体系各环节高效、有序地运作。

4 EHS管理体系在化学原料药行业中的展望

   EHS体系最引人之处在于它整合了ISO14001(环境)、0HSAS1800l二大管理体系，优化了企业的资源配置，既提高了企业的管理效率和经济效益，又体现了企业的社会责任和人文关怀精神，与企业的可持续性发展息息相关，也为我国化学原料药企业参与国内、国外的竞争与合作以及打破新的国际贸易技术壁垒提供了一块分量颇重的砝码。随着低碳经济的到来，建立与实施EHS管理体系势必成为越来越多的化学原料药企业的一种自主行为，并发挥出越来越大的作用。