我国化学原料药企业推广实施EHS体系之探讨

2011-10-13 14:19 | 发布者: EHS最新资讯 | 查看: 4242 | 评论: 0 | 来自: 网络

摘要：　　我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入WTO以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立EHS管理体系的国际压力和内在动力。 ... ...

　　我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入WTO以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立EHS管理体系的国际压力和内在动力。特别是那些处于国际供应链上的化学原料药企业，常须被动接受过欧美发达国家或国际制药巨头所设置的安全壁垒、绿色壁垒及有关EHS管理体系审核。

　　何谓EHS体系？EHS体系即环境、安全和健康管理体系(environment、health and safetymanagement system)，它建立于环境管理体系(ISO14001)和职业健康安全管理体系(OHSAS18001)基础之上并加以提高。该体系体现了人文关怀，强调企业的社会责任、绿色环保、本质安全和可持续发展，凸出危险有害因子的识别与风险评价，强调管理者承诺，立足于全员参与，志在最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，是一种科学严谨、系统性很强的管理体系，因此，推进EHS体系有助于提升制造业的竞争力。

　　目前，世界已进入低碳经济时代，笔者认为很有必要在我国化学原料药企业中大力推广实施EHS体系，使之与现有的GMP体系相互结合，以便更好地保障药品生产的优良环境，从而保证药品的生产安全和质量安全，并藉此全面提升企业的核心竞争力，实现企业的可持续性发展。

　　1 化学原料药企业实施EHS体系的必要性

　　1.1 化学原料药的特性决定推行EHS体系的必要

　　众所周知，在化学原料药及中间体的制造过程中，需要使用大量易燃、易爆、有毒的有机溶剂和腐蚀性、还原性、氧化性等较强的化学制品，上述物质种类繁多，性质复杂。在运输、装卸、贮存、周转、使用和回收等环节，始终潜伏安全隐患；在化学过程和提取精制过程中，也会产生有毒有害气体、废渣、废液以及粉尘、噪声污染，且生产过程工艺复杂，反应条件苟刻，生产连续性强，一旦发生事故就很容易成为群死群伤的大事故。如何对这些危险有害因素进行识别和风险评估，并最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，事关企业的生存与发展，而EHS体系是一种事前进行风险分析，确定其自身活动可能发生的危害及后果，从而采取有效的防患措施，防止其发生的有效管理方式，因此，EHS体系适应化学原料药生产全过程。

　　1.2 EHS体系的推行符合经济发展的必然要求

　　2009年12月，世界气候变化会议在瑞士首都哥本哈根召开，它标志着以低能耗、低污染、低排放为基础的新的经济模式-“低碳经济”的到来。为抢占先机和产业制高点，欧美发达国家大力推进节能、环保、低排放为核心的“低碳技术”，并对产业、能源、技术、贸易等政策进行重大调整。改革开放30年来，我国经济取得了举世瞩目的成就，但也付出了相当大的资源和环境代价。十六大以来，在实践科学发展观的指导下，我国已从战略上对环境保护、节能减排等进行规划和部署，提倡“以人为本”的安全生产理念，化学原料药行业是一个环境污染较严重，安全隐患较多的行业，更应顺应当代经济发展潮流，未雨绸缪，积极地实施EHS体系，实现企业发展与生态环境保护双赢，实现企业的可持续性发展。

　　1.3 EHS体系的推行是制药业适应国际竞争的需要

　　加入WTO后，我国企业在参与国际竞争与合作时，不可避免地会接触到越来越多的技术性贸易壁垒（即WTO/TBT）。目前，环境、安全和健康问题已成为全球化的问题，WTO/TBT涉及的主要范围也从工业产品、农产品等制成品，扩展到对产品生产过程、产品的使用或进口预期结果等，如（1）安全壁垒（是指那些为了保护人身健康安全和国家安全为理由，采取直接或间接的限制甚至禁止贸易的措施）和（2）绿色壁垒（是指以保护环境、保护生态平衡、节约能源等为由，限制或阻碍国际贸易的技术性措施）以及社会责任、商业道德等。

　　我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药生产中心，当前，制药企业走向国际市场的门槛已经从药政注册延伸到对EHS的审计，要纳入国际医药绿色供应链，成为大公司的供应商和战略合作伙伴，企业的EHS体系运行和管理必须达到国际要求，与国际接轨。由于化学原料药生产的各个环节都几乎涉及到环境、健康及安全问题，因此，建立EHS体系已刻不容缓。

　　2.化学原料药企业EHS现状

　　2.1 EHS认识片面，硬件投入少

　　中国企业实施EHS管理从20世纪90年代，开始是外资企业和中外合资企业，后来逐渐在一些对环境和人身容易造成危害的行业如石油、化工、冶金推行，相对石化企业，制药企业对EHS的认知和接受还需要一个过程，即使一些已着手建立EHS体系的制药企业，也常片面强调EHS体系中某一环或二环而突视另一环或二环，对安全、环保、职业健康硬件投入较少，配置不到位。

　　2.2 EHS体系不健全，运作效率不高

　　目前，大多数化学原料药企业通常设置有安全环保部门，但没有EHS专职部门，企业的EHS工作内容零星分散在不同职能部门中，导致程序文件接口不明确，体系的执行出现与现场EHS管理不兼容，部门之间常常相互扯皮，缺乏统一协调，EHS工作的运作效率和运作质量不高。

　　2.3 缺乏危险源识别和风险评价能力

　　EHS体系的核心内容就是对危险有害因素进行识别和风险评估，在风险评估中要使用多种定性与定量的评价方法，如作业条件危险评价法（LEC）、事故树（FTA）、预先危险性分析（PHA）、故障类型和影响分析（EMEA）、蒙德法（ICI）、安全检查表（SCL）等，同时，还要对企业进行有关环境、安全、职业健康等法律法规的符合性识别，我国化学原料药企业开展EHS管理的时间短，缺乏高素质的EHS专业人才或设备进行真正意义上的危险源识别和专业科学的评价，常常导致EHS工作停留在过去的安全检查、总结整改层面上，缺乏针对性、系统性和有效性。

　　2.4 员工的EHS管理意识淡薄

　　制药企业有一个亮点，那就是通过多年的GMP实践，企业的质量管理文件规范化程度高，企业员工在生产活动和质量管理过程中已形成了按文件工作的习惯，GMP管理强调SOP（标准操作规程）是企业的内部“法”，按文件执行是GMP管理的基本要求，“做”所“写”，“写”所“做”，生产过程记录齐全，可追朔性强。但这一“亮点”在EHS体系管理中却大为失色，由于企业EHS意识淡薄，没能真正理解实施EHS体系管理的意识和作用，虽然企业制订了大量EHS管理文件和技术标准，但一旦生产紧张时，这一点就很容易被淡化，经常出现“写一套”，“做一套”现象，真正按《管理文件》、《程序文件》做的就更少了，对比GMP管理体系反差较大。

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