欢迎来到EHS平台! 设为首页 收藏
EHS中国 法规首页 关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告

关于部分医疗器械产品检测有关问题的公告

收藏

下载法规

我要纠错

条款摘要

资料来自公开网络,仅提供网友学习讨论使用

原文版权归原版权人拥有

发文字号:国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局 2006年第70号 公告

颁布部门:国家质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会

法律效力:文件通知

应用分类:体系与认证

颁布日期:2006-04-30生效日期:2006-04-30

根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《中华人民共和国认证认可条例》(中华人民共和国国务院令第390号),国家食品药品监督管理局和国家认证认可监督管理委员会对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起博器、人工心肺机、橡胶避孕套实施注册制度和强制性产品认证制度。

现决定,上述医疗器械如需同时到指定检测机构进行注册检测和国家强制性产品认证检测,企业应首先到指定检测机构申请检测。指定检测机构对于医疗器械注册检测与国家强制性产品认证检测相同的检测项目只进行一次检测,收取一次检测费用,不重复检测和收费。指定检测机构根据检测结论分别出具医疗器械注册检测报告和国家强制性产品认证检测报告。企业获得相应检测报告后,分别依照相关规定向食品药品监督管理部门申请医疗器械注册、向国家认证认可监督管理部门指定认证机构申请国家强制性产品认证。

特此公告。

二〇〇六年四月三十日

同地区相关
关于印发《中国履行〈关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书〉国家方案(2025—2030年)》的通知
关于开展2025年《职业病防治法》宣传周活动的通知
国家防灾减灾救灾委员会办公室关于做好2025年全国防灾减灾日有关工作的通知
国务院安委会办公室 应急管理部关于开展2025年全国“安全生产月”活动的通知
火灾统计管理规定
国家能源局综合司关于开展电力安全治理体系建设专项行动的通知
快递暂行条例(2025年修订)
国务院关于修改《快递暂行条例》的决定
同专业相关
广州市社会医疗保险规定
海南省实施《中华人民共和国水土保持法》办法(2017年修订)
关于印发《中国履行〈关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书〉国家方案(2025—2030年)》的通知
关于开展2025年《职业病防治法》宣传周活动的通知
国家防灾减灾救灾委员会办公室关于做好2025年全国防灾减灾日有关工作的通知
北京市生态环境局关于发布《北京市生态环境局环境影响评价文件管理权限的建设项目目录(2024年本)》的通告
伊犁州直城镇生活垃圾分类管理办法
拉萨市烟花爆竹燃放管理规定
同行业相关
医疗器械监督管理条例(2024年修订)
放射诊疗管理规定(2016年修订)
医疗机构管理条例(2022年修订)
关于印发医疗废物分类目录(2021年版)的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发《三级医院评审标准(2020年版)实施细则》的通知
关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见
广西壮族自治区医疗废物管理办法(2021年修订)
医疗器械监督管理条例(2021年修订)(已被修订)