关于印发《成都市医药研发企业安全管理指南（试行）》的通知

各区(市)县应急局，各有关企业：

　　近年来，我市先后发生几起医药研发企业火灾、爆炸事故，事故暴露出部分医药研发企业研发场所安全条件差、安全管理不到位、从业人员安全意识淡薄等问题。为深刻吸取事故教训，切实加强医药研发企业安全管理，结合国家有关法律法规，市应急局制定了《成都市医药研发企业安全管理指南(试行)》(以下简称《指南》)。现将《指南》印发你们，并通知如下：

　　一、《指南》适用范围

　　本指南适用于成都市行政区域内医药研发企业的安全管理，其他研发机构的安全管理可参照本指南执行;医药化工企业内的医药研发场所安全管理适用于本指南。

　　二、抓好《指南》的宣贯

　　各区(市)县应急局要结合各地实际制定宣贯工作方案，邀请专家对重点内容进行解读，督促辖区医药研发企业全面学习《指南》，为《指南》实施奠定基础。

　　三、对照《指南》排查整改

　　各区(市)县应急局要组织辖区医药研发企业参照《指南》，从基本要求、研发场所基本条件、研发过程安全管理、设备设施安全管理、危险化学品安全管理、危险废物安全管理等6个方面进行排查整改，提高医药研发企业安全管理水平。

　　各区(市)县在实施过程中如遇到问题，请及时反馈至成都市应急局(电话：61885801)。

　　一、总则

　　(一)本指南适用于成都市行政区域内医药研发企业的安全管理。其他研发机构的安全管理可参照本指南执行。

　　(二)医药化工企业内的医药研发场所安全管理适用于本指南。

　　二、术语和定义

　　医药研发企业：基于化学、生物化学、化工等实验手段从事药物(中间体)的科学研究和技术研发活动的企业1。

　　注1：根据医药研发企业场所类型，通常分为研发实验场所和中试、扩试试验场所。

　　研发实验场所：在化学、生物化学、化工实验条件下进行科学研究、技术研发等活动的场所及其配套场所。包括探试实验室、小试实验室、危险化学品暂存间、危险废物暂存间、仪器分析室、办公区等。

　　探试实验室：通过化学、生物化学等实验方法对化学药、中药、生物药(包括中间体)进行初步探索或开发性质研究的实验场所。探试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过3L，中药提取的单体容器的容积不超过10L。

　　小试实验室：在探试的基础上，对化学药、中药、生物药(包括中间体)的工艺可靠性和稳定性进行研究的实验场所。小试实验室内化学合成反应的单体容器的容积不超过30L，中药提取的单体容器的容积不超过50L。

　　危险化学品暂存间：为满足探试、小试日常实验活动所需危险化学品而专门设置的房间。包括试剂间、有机溶剂间、气瓶间等。

　　危险废物暂存间：为暂时储存研发实验过程中产生的列入国家危险废物名录或者根据国家规定的危险废物鉴别标准和鉴别方法认定的具有危险特性的废物而专门设置的房间。

　　仪器分析室：专门存放用于对物质进行定性或定量分析仪器设备的房间。

　　中试、扩试试验场所：在小试的基础上，为考察放大效应和设备运行状况，验证放大后原工艺的可行性及工艺条件的稳定性而进行模拟工业化生产的场所。

　　三、基本要求

　　(一)安全管理机构

　　1.企业应设置安全生产组织领导机构，成立安全生产委员会或安全生产领导小组，由主要负责人担任主任或组长。企业安全生产委员会或安全生产领导小组应由主要负责人、分管负责人和各职能部门负责人组成。

　　2.从业人员在一百人以下的，应当配备专职或者兼职的安全生产管理人员;企业从业人员超过一百人的，应当设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员。涉及化学合成反应以及使用大量有机溶剂从事中药提取等危险性较大的企业应当配备专职安全生产管理人员。

　　(二)安全管理制度

　　1.企业应当建立全员安全生产责任制，明确各岗位责任人员、责任范围和考核标准等内容，并建立相应的机制，加强对全员安全生产责任制落实情况的监督考核，保证全员安全生产责任制的落实。

　　2.企业应当建立健全安全生产规章制度(示例见附录A)，并定期对规章制度的适用性、有效性和执行情况进行评估。

　　3.企业应当建立健全各类安全操作规程，并根据不同研发流程、工艺制定不同的安全操作规程(操作卡)。

　　(三)人员管理

　　1.企业主要负责人和专(兼)安全生产管理人员必须具备与本企业所从事的研发活动相应的安全生产知识和管理能力，并由主管的负有安全生产监督管理职责的部门对其安全生产知识和管理能力考核合格。企业从业人员应具备从事相关工作的能力。

　　2.企业应当对全体从业人员(含被派遣劳动者、实习人员)进行安全生产教育和培训，保证从业人员具备必要的安全生产知识，了解事故应急处置措施，知悉自身在安全生产方面的权利与义务。对新员工进行“三级”安全教育，建立安全生产教育和培训档案，保存培训及考核记录。未经安全生产教育和培训合格的从业人员，不得上岗作业。

　　3.从业人员应正确佩戴和使用劳动防护用品，企业应为从业人员配备符合相关要求的劳动防护用品。

　　4.研发实验场所宜设置电子门禁系统，确保只有授权的人员才能进入相应区域，电子门禁系统应有应急出入措施，供电失灵时应能打开电子门锁。

　　5.严禁非研发作业人员(含无研发任务的研发人员)在研发场所滞留。

　　6.从事特殊岗位的人员，应具备相应的资格或证书。

　　(四)安全风险管控及隐患排查治理

　　1.企业应当对固有风险、设备设施条件、人员素质、管理水平等方面进行安全风险辨识评估分级，制定管控清单，落实管控措施。

　　2.企业应当建立健全并落实安全检查及事故隐患排查治理制度，至少每季度组织一次综合性隐患排查和专业隐患排查;重大活动及节假日前必须进行一次隐患排查;结合岗位责任制，每月和每周应开展一次隐患排查;日常交接班前应进行日常隐患排查，对排查出的隐患采取技术、管理措施，及时消除事故隐患并保存所有相关记录。

　　3.涉及中试、扩试项目的医药研发企业安全风险管控与隐患排查治理应按照《成都市医药化工企业安全管理规范》(DB5101/T 117—2021)规定执行。

　　(五)相关方管理

　　1.企业应建立相关方安全管理制度，落实相关方安全管理责任，包括对相关方的准入、资格预审、入厂前的教育培训、作业开始前的安全交底，对相关方的作业方案和应急预案进行审查，与相关方签订安全管理协议，明确双方管理范围与责任，对相关方作业进行全程安全监督等，并规范建立相关方管理档案，如实记录管理过程。

　　2.外来人员进入研发场所，应由研发人员陪同，并对研发场所可能接触到的危险有害因素、安全要求等进行告知，签订告知书。

　　(六)事故(件)管理

　　1.企业应建立内部事故(件)调查和处理制度，建立事故(件)档案和管理台账，将造成人员伤亡(轻伤、重伤、死亡等人身伤害和急性中毒)和财产损失纳入事故(件)调查和处理范畴。企业发生事故后，应立即上报行业主管部门和当地应急管理部门，并根据事故(件)大小，成立事故(件)调查组，按照“四不放过”的原则，查清事故(件)性质、原因、责任，提出防范事故(件)再次发生的措施，并对行管责任单位、人员进行严肃处理。

　　(七)应急管理

　　1.企业应制定包括但不限于以下情况发生时的专项应急预案或现场处置方案：火灾、爆炸、化学品泄露、中毒和窒息、烧伤、冻伤、电击。应急预案编制按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》(GB/T 29639-2020)的相关要求，并按照《生产安全事故应急预案管理办法》的规定进行评审和备案。

　　2.企业危险化学品应急处置应参照《危险化学品事故应急救援指挥导则》(AQ/T3052-2015)。

　　3.企业应按照《危险化学品单位应急救援物资配备要求》(GB 30077-2013)配置和完善应急物资。

　　4. 企业应按照《生产安全事故应急演练基本规范》(AQ/T 9007-2019)的规定开展应急演练，每半年应组织一次内部应急演练，每年至少组织一次与周边企业的联合演练，并做好演练记录。

　　(八)建设管理

　　1.涉及新建、改建、扩建的研发实验场所建设项目应委托具有相应资质的单位进行安全预评价(或安全生产条件和设施综合分析)、安全设施设计，并组织相关专家进行评审。企业应委托有资质的施工单位按照专家评审通过的安全设计进行施工。施工完成后，应委托具有相应资质单位进行验收评价，并组织相关专家进行竣工验收，验收通过后方能进入使用。

　　2.已建成投用但未进行安全设计和验收的研发实验场所应委托具有资质的安全评价机构按照本指南要求进行安全现状评价，并组织相关专家进行评审，且按照专家意见和评价报告的整改建议进行整改，整改报告应报行业主管部门或园区管委会备查。

　　3.企业涉及中试、扩试建设项目应委托具有相应资质的单位进行安全预评价和安全设施设计，并组织相关专家进行审查。企业应委托有资质的施工单位按照专家审查通过的安全设计专篇进行施工。施工完成后，应委托具有相应资质单位进行验收评价，并组织相关专家进行竣工验收。中试、扩试项目应当在正式投入生产或者使用前编制试运行方案，进行试运行。

　　4.在役中试、扩试项目发生变更，应对中试、扩试装置重新完善安全设施“三同时”手续。

　　5.在役中试、扩试装置未经正规设计的应按照规定进行安全设计诊断。

　　四、研发场所基本条件

　　(一)基本要求

　　1.研发实验场所所在建筑应符合《科研建筑设计标准》(JGJ 91-2019)的规定，且不得与居住场所在同一建筑内。涉及易燃易爆物质的研发场所所在建筑耐火等级不应低于二级。

　　2.医药生产企业内的研发实验场所，若需布置在办公楼等人员相对集中的场所内时，应按功能进行分区，并设置独立的防火分区和安全出口。

　　3.研发实验场所所在建筑与周边设施的间距应符合《建筑设计防火规范》(GB 50016-2014，2018年版)的规定;中试、扩试装置和设施与周边设施的间距应符合《精细化工企业工程设计防火标准》(GB 51283-2020)的规定。

　　4.研发场所所在建筑应按照《建筑物防雷设计规范》(GB 50057-2010)采取防雷措施，防雷装置应按照规定定期进行检测。

　　5.研发场所的安全疏散和应急照明应符合《建筑设计防火规范》(GB 50016-2014，2018年版)、《消防应急照明和疏散指示系统》(GB 17945-2010)和《科研建筑设计标准》(JGJ 91-2019)的规定;研发场所所在建筑物和所在楼层消防通道不得堵塞和封闭;应急疏散门应向疏散方向开启且采用平开门，不应采用推拉门、卷帘门。

　　6.研发场所内部装饰装修应符合《建筑内部装修设计防火规范》(GB 50222-2017)的规定。研发实验场所墙壁、地面应当易清洁、防渗漏;地面应当防滑、耐磨;使用强酸、强碱的地面应作防腐蚀处理;用水量较多的实验室地面应设地漏。

　　7.研发实验场所应根据工作场所风险特点，设置明显的、符合有关规定要求的安全警示标志和职业病危害警示标识，并定期对安全警示标志、标识进行检查维护，确保其完好有效。

　　8.危险材料、化学品贮存柜、气体钢瓶禁止放于实验室主要出口附近。

　　(二)探试实验室基本条件

　　1.探试实验室内通风柜、实验台及实验仪器设备的布置等应符合《科研建筑设计标准》(JGJ 91-2019)的要求。

　　2.使用或产生有毒有害气体的探试实验室应配备便携式有毒有害气体检测报警仪。

　　3.使用有机溶剂进行中药提取的探试实验室，提取和有机溶剂回收的容器体积总和不超过50L。

　　(三)小试实验室基本条件

　　1.小试实验室与探试实验室应分开布置，不应在同一房间内。

　　2.小试实验室与其他区域的分隔方式应采用实体墙完全分隔，实体墙上不应开设门、窗、洞口，确需开设时，应设置不可开启的防火窗或火灾时能自动关闭的防火门。

　　3.使用、产生可燃气体或蒸气的小试实验室不应设置吊顶。

　　4.使用、产生可燃气体、可燃液体的小试实验室应配备防爆型电气设备，防爆电气设备的设置应符合《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB 50058-2014)规定。

　　5.使用、产生可燃气体或蒸气、有毒气体的小试实验室应采用机械通风方式，设置气体检测报警装置并与风机联锁。

　　6.有爆炸危险的小试实验室应按照《建筑设计防火规范》(GB 50016-2014，2018年版)的规定设置泄压设施。

　　7.小试实验装置应靠墙布置。

　　8.小试实验室荷载值应根据空间类型和使用要求确定，并应满足研发活动、物品存放及设备安装的要求。

　　9.使用有机溶剂进行中药提取的小试实验室，提取和有机溶剂回收的溶剂总量不超过2L/m2。

　　(四)危险化学品暂存间及危废暂存间基本条件

　　1.研发实验场所应当设置专门的危废暂存间，宜设置危险化学品暂存间(以下简称暂存间)。暂存间应有明显的标志，其种类和位置严禁擅自更改。

　　2.危险化学品暂存间及危废暂存间应与其他区域采用实体墙分隔。

　　3.易燃易爆危险化学品暂存间的面积不超过20m2。

　　4.储存可燃气体、易挥发可燃液体的暂存间应配备防爆型电气设备，防爆电气设备的设置应符合《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB 50058-2014)规定。

　　5.储存可燃气体或蒸气、有毒气体的暂存间应采用机械通风方式，设置气体检测报警装置并与风机联锁。

　　6.储存甲、乙、丙类液体应设置防止液体流散的设施。储存遇湿会发生燃烧爆炸的物品应采取防止水浸渍的措施。

　　7.涉及使用气瓶的研发实验场所宜设置专门的气瓶间，通过气体管道集中供气。

　　8.危险化学品储存应符合《建筑设计防火规范》(GB 50016-2014，2018年版)、《常用化学危险品贮存通则》(GB 15603-1995)等相关规定，剧毒化学品储存应符合《剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求》(GA 1002-2012)相关规定，易制爆危险化学品储存应符合《易制爆危险化学品储存场所治安防范要求》(GA 1511-2018)相关规定。

　　(五)仪器分析室基本条件

　　1.涉及使用可燃气体的仪器分析室应设置可燃气体检测报警装置。

　　2.涉及使用易燃易爆溶剂或气体的仪器分析室应保证通风良好。

　　3.仪器分析室内盛装易燃易爆溶剂的容器不应采用敞口容器，每台仪器收集易燃易爆溶剂的容器容积不应超过5L。

　　(六)办公区基本条件

　　1.固定办公区域宜独立布置，若需与其他功能区贴邻布置时，应采用无门、窗、洞口的实体墙进行分隔。

　　2.办公区的布置应符合《科研建筑设计标准》(JGJ 91-2019)的规定。

　　(七)中试、扩试试验场所基本要求

　　1.企业涉及危险化学品中试、扩试项目，应符合区(市)县政府和市级相关部门行业规划和布局。

　　2.中试、扩试试验场所应独立设置，不得与现有工业化生产设施系统相关联。

　　3.中试、扩试试验场所应按国家相关标准规范进行设计，并严格按照设计进行施工建设。

　　五、研发过程安全管理

　　(一)基本要求

　　1.医药研发应严格遵循从探试、小试到中试的程序，需要进行工业化生产的应进行扩试。

　　2.企业应对研发参与人员进行相关培训和教育。研发参与人员应了解研发工作流程、研发工作方案、操作规程、危险源的种类和性质、涉及的危险化学品危险特性、可能导致的危害及后果、防护措施和应急处置措施。

　　(二)探试、小试过程管理

　　1.企业应制定实验过程管理制度，加强研发实验过程管控。

　　2.企业应在探试实验前进行风险分析，在小试实验前自行组织风险评估;涉及硝化、加氢、氟化、氯化、过氧化，重氮化的危险工艺，实验前应自行进行热反应风险评估。

　　3.实验前应进行实验作业审批和实验安全条件检查。实验过程中，操作人员应严格按照操作规程进行实验操作，并对实验状况进行常规记录，不应从事与操作无关的活动。实验完成后，操作人员应按照规定流程结束实验，并根据实验情况及时修订、完善研发工作方案和操作规程。

　　4.实验过程中出现仪器设备故障、实验工艺参数异常等特殊情况，应按照规定的流程及时停止作业。

　　5.实验现场存在多套实验装置时应采取措施避免相互影响。

　　6.节假日和夜间不宜开展新的研发活动，对正在进行的研发活动需派专人值守，并经主要负责人批准。

　　7.涉及有毒有害物质的实验应在通风柜中进行。涉及易燃易爆物质的小试实验宜在通风柜中进行，所选用通风柜的电气设施应符合防爆要求，且风管应采取静电接地措施。

　　8.实验加热过程不应使用明火加热或电炉直接加热。

　　(三)中试、扩试过程管理

　　1.研发前应编写研发工作方案，组织相关专业技术人员对研发工作方案进行安全论证和风险评估，落实各项安全预防措施并符合安全条件后，经企业主要负责人批准后方可实施。

　　2.企业应制定科学合理的操作规程和工艺控制指标。操作规程的内容应至少包括开始实验/开车、正常操作、临时操作、应急操作、正常结束实验/停车和紧急停止实验/停车的操作步骤与安全要求;工艺参数的正常控制范围，偏离正常工况的后果，防止和纠正偏离正常工况的方法及步骤;操作过程的人身安全保障、职业健康注意事项。同时，明确工艺控制指标对工艺和设备安全操作的最低要求。

　　3.具有爆炸危险性的研发装置区人数总量不得超过9人。涉及硝化、加氢、氟化、氯化、过氧化和重氮化等重点监管化工工艺及其他反应工艺危险度2级及以上的中试、扩试试验场所，同一时间现场操作人员数量不应超过3人。

　　4.企业应对研发过程中的相关资料、文件进行管理，中试、扩试试验方案、专家评审意见、中试、扩试试验过程中的温度、压力、浓度、组分等需要控制的安全参数的记录、中(扩)试运行情况总结、异常情况应急处置、产品的安全技术说明书等资料应齐全。

　　5.企业应按照《化学品生产单位特殊作业安全规范》(GB 30871-2014)规范特殊作业的管理。

　　六、设备设施安全管理

　　(一)一般要求

　　1.企业应根据研发工艺需要选用符合要求的设备设施，严禁使用自行制造的设备。

　　2.企业建立健全设备设施台帐，对设备设施进行经常性的检查、维护、保养，设备设施使用、维修、维护、保养应填写相应记录。

　　3.所有仪器设备应具有运行、故障、停用等状态标识。涉及高温、低温、用电、易燃物、危险化学品等的仪器设备相关部位均应有相应的安全警示标识。

　　4.使用危险化学品的场所应配置淋洗设施且应有使用说明或图示。淋洗设施安装地点与工作区域之间畅通，距离不超过15m。

　　5.环保设施的设置应符合环保和安全相关要求。输送易燃易爆污染气体的管道，应采取防止静电的接地措施，且相邻管道法兰间应跨接接地导线。

　　6.中试、扩试设备设施应按照工业化生产装置进行设计和管理。

　　(二)报警系统

　　1.实验场所应配备必要的安全报警系统，如火灾报警器、可燃气体报警器、有毒、有害气体报警器等。

　　2.实验场所使用或储存惰性气体的房间应配备氧气报警器。

　　3.可燃、有毒气体检测报警设备的配置应符合《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准》(GB/T 50493-2019)的规定。

　　(三)通排风系统

　　1.实验场所应采取全面通风、局部通风或二者结合的通风方式。通风设施的设置应符合《化工实验室化验室供暖通风与空气调节设计规范》(HG/T 20711-2019)、《科研建筑设计标准》(JGJ 91-2019)的规定。

　　2.实验场所应根据工艺要求设置通风，并应通过计算确定通风量。工艺无特殊要求时，通风量可按下列指标确定：

　　1)处于工作状态的有污染物产生的实验场所，最小换气次数不应低于6次/h;

　　2)处于非工作状态的实验场所，最小换气次数不宜低于4次/h。

　　3.实验操作过程中放散热量、异味、蒸汽、烟雾、有害气体等污染物时，宜设置局部排风。

　　4.通风柜的设置和使用管理应符合《实验室通风柜使用指南》(DB51/T 2152-2016)的规定。

　　5.凡属下列情况之一时，应单独设置排风系统：

　　1)两种或两种以上的有害物质混合后能引起燃烧或爆炸时;

　　2)混合后能形成毒害更大或腐蚀性的混合物、化合物时;

　　3)散发剧毒物质的房间或设备;

　　4)建筑物内设有储存易燃易爆物质的单独房间或有防火防爆要求的单独房间。

　　(四)电气设施

　　1.实验场所内的电气设施设置应符合现行国家标准《供配电系统设计规范》(GB 50052-2009)、《低压配电设计规范》(GB 50054-2011)和《爆炸危险环境电力装置设计规范》(GB 50058-2014)的有关规定。

　　2.实验场所所有电气设备应正确接地，所有电线都处于良好状态，无开裂、脆化、磨损现象。

　　3.潮湿、有腐蚀性气体、蒸气、爆炸危险场所，应选用具有相应防护性能的电气设备。

　　4.实验场所电容量与用电设备功率需匹配，电源插座须固定。

　　5.固定电源插座应保持完整无损坏，避免多台设备使用共同的电源插座。不得乱拉临时电线，套接(串接)接线板。禁止电线横穿地板。

　　6.配电柜、接线盒等过载保护器后引出的电线，应用硬线管保护。电线宜布置在线廊、塑料管或蛇皮管内。无防护管保护的电线，应用软管保护。软电线宜固定在设备或框架上。

　　7.通风柜内不宜设置或放置插座、插头、接线板。

　　(五)消防设施

　　1.实验场所内消防系统的设置应符合《建筑设计防火规范》(GB 50016-2014，2018年版)和相应的消防技术规范的要求，并按照《建筑消防设施的维护管理》(GB 25201-2010)的规定对消防设施进行维护和管理。

　　2.应根据《易燃易爆性商品储存养护技术条件》(GB 17914-2013)、《腐蚀性商品储存养护技术条件》(GB 17915-2013)和《毒害性商品储存养护技术条件》(GB 17916-2013)中规定的易燃易爆性化学品、腐蚀性化学品和毒害性化学品的灭火方法，针对实验场所使用的化学品的危险性质，在明显和便于取用的位置设置以下消防器材：

　　1)灭火器;

　　2)灭火毯;

　　3)消防砂;

　　4)消防铲;

　　5)其他必要消防器材。

　　(六)气瓶

　　1.实验场所应配备足够的气瓶柜或气瓶专用支架，以满足使用要求。

　　2.气瓶应存放在阴凉、干燥、严禁明火、远离热源的房间。

　　3.存放剧毒或高毒气体的气瓶柜应连接到通风装置。

　　4.气瓶搬运、装卸、储存和使用应符合《气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定》(GB/T34525-2017)的相关规定。

　　七、危险化学品安全管理

　　(一)采购

　　1.企业应建立健全危险化学品采购、储存、领取、使用和废弃管理制度，对危险化学品实施全流程管理。

　　2.企业应向具有合法资质的生产或经营单位采购危险化学品。采购易制毒、易制爆和剧毒化学品时，应严格按照《易制毒化学品管理条例》《易制爆危险化学品治安管理办法》《剧毒化学品购买和公路运输许可证件管理办法》的要求执行。

　　3.企业采购危险化学品时，应索取安全技术说明书和安全标签 (以下简称“一书一签”)，不得采购无“一书一签”的危险化学品。

　　4.企业购买易挥发可燃液体溶剂应使用防静电容器。

　　5.企业应建立危险化学品(包括气瓶)采购台账，并保存所有危险化学品购买记录。

　　(二)验收

　　1.企业应严格检查危险化学品运输单位、人员及车辆信息，确保危险化学品是由具备资质的运输单位和人员通过专用车辆运输。

　　2.企业应严格检查危险化学品名称、规格、数量、包装、生产商信息、产品合格证明、“一书一签”等信息，确认无误后方可登记入库储存或进行卸车作业。

　　(三)储存

　　1.严禁超量、超品种储存危险化学品，相互禁配物质不应混放混存，常用危险化学品储存禁忌物配存表见附录B。

　　2.每间实验室内存放危险化学品可设置一个24h持续通风的安全柜或试剂柜。柜体上应有说明危险化学品存放的类别、名称和数量的信息牌。

　　3.每间实验室内暂时存放在安全柜或试剂柜以外的危险化学品总量液体不得超过0.2L/m2、固体不得超过0.2kg/m2;实验台化学试剂架上应只暂放当天用量，用完后应放回安全柜或试剂柜中。实验场所地面严禁放置危险化学品。

　　4.需要低温储存的易燃易爆化学品应存放在专用防爆型冰箱中;腐蚀性化学品宜单独放在耐腐蚀材料制成的储存柜或容器中。

　　5.中试、扩试试验场所的储罐、危险化学品仓库等仓储设施的设置应符合《建筑设计防火规范》(GB 50016-2014，2018年版)和《精细化工企业工程设计防火标准》(GB 51283-2020)的相关要求。危险化学品储罐区作业应符合《危险化学品储罐区作业安全通则》(AQ 3018-2008)的规定。

　　(四)使用

　　1.危险化学品的发放应有专人负责，并根据实际需要的最低数量发放。领取及使用危险化学品应填写领取及使用记录;剧毒的取用需双人，且设置全程的视频监控。

　　2.小试实验室使用易挥发或易爆炸溶剂应使用隔膜泵抽取。

　　3.易制毒化学品、易制爆危险化学品及剧毒化学品的领取，应由两人以当日研发的用量领取，如有剩余应在当日退回，并填写相关记录。

　　4.使用易制毒、易制爆与剧毒化学品时，应有两人以上方可进行，一人操作，一人监护。操作时应考虑危险化学品的特性并按照仪器/设备操作规程执行;剧毒化学品的使用场所应配备急救药品。

　　5.当危险化学品由原包装物转移或分装到其他包装物内时，转移或分装后的包装物应及时重新粘贴标签。涉及易燃易爆物质的转运、分装等应采取消除静电的措施。

　　6.中试、扩试试验现场放置的危险化学品不应超过当日研发所用量。

　　八、危险废物安全管理

　　1.实验场所危险废物的收集、贮存、利用、处理、处置等活动应符合危险废物安全管理要求。

　　2.实验场所危险废物的收集应符合《实验室废弃化学品收集技术规范》(GB/T 31190-2014)的规定，严禁将废弃的易燃易爆有毒有害液体和固体化学品直接冲入下水系统。

　　3.探试、小试实验室等实验场所危废收集设施或容器不应超过25L，且现场危废应及时转运至危废暂存间。

　　4.实验场所涉及易燃易爆、有毒有害气体挥发的危废收集不应采用敞口的容器。

　　5.企业应当建立危险废物管理台账，如实记录有关信息，并通过国家危险废物信息管理系统向所在地生态环境主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

　　6.收集、贮存危险废物，应当按照危险废物特性分类进行。禁止混合收集、贮存、处置性质不相容而未经安全性处置的危险废物。贮存危险废物应当符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB 18597-2001)的规定。禁止将危险废物混入非危险废物中贮存。

　　7.废弃剧毒化学品的储存应符合《剧毒化学品、放射源存放场所治安防范要求》(GA 1002-2012)的规定，废弃易制爆危险化学品储存应符合《易制爆危险化学品储存场所治安防范要求》(GA 1511-2018)的规定。

　　8.对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、利用、处置危险废物的设施、场所，应当按照规定设置危险废物识别标志。

　　9.企业应委托有危险废物经营资质的单位进行危险废物处置，企业内危险废物贮存时间最长不宜超过20天。

　　(本指南由温江区应急管理局提出，四川九合安全科技有限责任公司、成都市应急管理局、温江区应急管理局起草。起草人员：唐春红、贺意文、余延鹏、梁文博、黄宗富、陈秋。)

　　附录A

　　(资料性)

　　医药研发企业主要安全生产管理制度示例

　　企业应根据研发工艺、装置、设施等基本情况，制定涵盖本企业研发活动全范围、全过程的安全生产管理制度。

　　研发实验场所至少应当包括以下内容：

　　(一)安全生产责任及考核制度;

　　(二)危险化学品采购、储存、领取、使用和废弃管理制度;

　　(三)剧毒、易制毒和易制爆特殊危险化学品管理制度;

　　(四)危险废物安全管理制度;

　　(五)风险研判评估制度;

　　(六)仪器设备管理制度;

　　(七)外来人员及值班人员管理制度;

　　(八)安全检查及事故隐患排查治理制度;

　　(九)应急管理制度;

　　(十)消防安全管理制度;

　　(十一)安全教育培训管理制度;

　　(十二)劳动防护用品使用和管理制度;

　　(十三)相关方安全管理制度;

　　(十四)内部事故调查和处理制度;

　　(十五)其他安全管理制度。

　　中试、扩试项目安全管理制度参照DB5101/T 117《医药化工企业安全管理规范》。

　　附录B

　　(资料性)

　　常用危险化学品禁忌物配存表


　　参 考 文 献

　　[1] GB 50016 建筑设计防火规范

　　[2] GB 51283 精细化工企业工程设计防火标准

　　[3] JGJ 91 科研建筑设计标准

　　[4] GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范

　　[5] GB/T 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准

　　[6] GB 15603 常用化学危险品贮存通则

　　[7] GB 17914 易燃易爆性商品储存养护技术条件

　　[8] GB 17915 腐蚀性商品储存养护技术条件

　　[9] GB 17916 毒害性商品储存养护技术条件

　　[10] DB5101/T 117 医药化工企业安全管理规范

　　[11] GB/T 27476(所有部分) 检测实验室安全

　　[12] DB11/T 1191.1—2018 实验室危险化学品安全管理规范 第1部分：工业企业

　　[13] DB11/T 1322.20—2017 安全生产等级评定技术规范 第20部分：科研单位

　　[14] DB11/T 1322.35—2018 安全生产等级评定技术规范 第35部分：医药制造企业

　　[15] DB21/T 2521—2015 化学合成制药安全生产技术规程

　　[16] DB22/T 3037—2019 企业实验室危险化学品安全管理规范

　　[17] DB23/T 2824—2021 工业企业实验室危险化学品安全管理规范

　　[18] DB42/T 341—2006 实验室通风系统设计与施工规范

　　[19] DB50/T 867.9—2019 安全生产技术规范 第9部分：医药制造企业

　　[20] T/CCSAS 005—2019 化学化工实验室安全管理规范

　　[21] 重点监管危险化工工艺目录(2013年完整版)

　　[22] 重点监管的危险化学品名录(2013年完整版)

　　[23] 危险化学品目录(2015版)

　　[24] 危险化学品目录(2015版)实施指南(试行)

　　[25] 易制爆危险化学品名录(2017年版)

　　[26] 危险化学品企业安全风险隐患排查治理导则

　　[27] 国家危险废物名录(2021年版)

　　[28] 建设项目安全设施“三同时”监督管理办法

　　[29] 危险化学品建设项目安全监督管理办法

　　[30] 易制毒化学品管理条例

　　[31] 成都市生产经营单位安全生产主体责任规范

　　[32] 成都市医药化工企业涉及危险化学品中试、扩试项目安全管理基本要求(试行)

　　[33] 浙江省化工(科研)试验性项目安全管理规定(试行)

　　[34] 南京市化工医药(科研)试验性项目安全管理规定(试行)