EHS.CN新法速递：2025年1月重点法规解读

内 容

关键内容

影响

医疗器械注册人和申报人的义务

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第二十条　医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

　　(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

　　(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

　　(三)依法开展不良事件监测和再评价;

　　(四)建立并执行产品追溯和召回制度;

　　(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

　　境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

医疗器械注册人和申报人应负责产品整个生命周期的质量管理，并对其安全性和有效性承担法律责任。

第二类和第三类器械的生产

第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

1、从事第二类和第三类器械的生产应申请生产许可，提交规定的材料和生产器械的注册证。

2、注册人、申报人和合同制造商必须建立和保持与所生产器械相适应的质量管理体系，并定期进行自检，提交自检报告。

经营第三类医疗器械

第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第五十条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

1、从事第三类器械经营的企业应申请经营许可。

2、只有注册人、申报人或持牌医疗器械经营者才能从事网络销售。

3、使用单位应按要求对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护。

不良事件的监测

第六十二条　医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

　　医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

1、注册人和申报人应建立不良事件监测系统，由专门的机构和人员积极进行监测。

2、注册人、申报人应实施更严格的召回要求，要求立即召回有缺陷的设备并采取适当的纠正措施，对不遵守规定的处罚更严厉。

违法处罚力度加大

第八十二条　未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。

1、对未取得注册证生产、经营二类、三类设备等违法行为的处罚力度明显加大，罚款金额从商品价值的10-20倍提高到15-30倍。

2、增加对违法法人代表、主要领导、责任人员的处罚。