关于放射性药品转让审批有关时限问题的复函

中国同位素与辐射行业协会：

　　你协会《关于放射性药品转让审批有关时限问题的函》(中同辐协〔2018〕17号)收悉，经研究，函复如下：

　　一、我部2015年第2号公告《关于放射性药品辐射安全管理有关事项的公告》(以下简称公告)中规定，放射性药品及其原料的转让审批有效期为一个自然年(每年1月1日至12月31日);根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》有关规定，省级环境保护部门应在受理转让申请后15个工作日内完成审查。

　　二、公告要求转入放射性药品及其原料的单位于12月1日前向所在地省级环境保护部门提交下一年度放射性药品用量的申请材料，是为了保证省级环境保护部门能依法在12月31日前完成审查批准手续，以保障转入单位全年的正常用药。在正常情况下，省级环境保护部门应于12月31日前完成审批手续，转让审批表的有效为下一年1月1日至12月31日;如因转入单位提交申请不及时或修改补充材料等原因导致转入申请在次年1月1日后方获批的，则转让审批表的有效期为批准之日至当年12月31日。

　　三、你协会应指导各放射性药品生产销售成员单位进一步规范申请材料，及时提交省级环境保护部门，我部也将督促各省级环境保护部门进一步加快行政审批效率、提升服务意识，严格落实审批时限要求，以充分保障放射性药品的稳定供应。